Giấy chứng nhận FDA là gì? Những quy định FDA mà bạn nên biết

Thị trường Mỹ có những quy định rất khắt khe đối với thực phẩm, dược liệu hoặc các thiết bị y tế. Nếu muốn đưa các mặt hàng xuất khẩu tới Hoa Kỳ bạn cần phải có giấy chứng nhận để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn chất lượng. Nhiều người mới tiếp xúc với lĩnh vực này thường có thắc mắc giấy chứng nhận FDA là gì, có bắt buộc hay không? Cùng HVT Logistics tìm hiểu qua bài viết sau.

1. Giấy chứng nhận FDA là gì?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA là viết tắt của The Food and Drug Administration) là một cơ quan chính phủ được thành lập vào năm 1906 với việc thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang. Cơ quan này được chia thành các bộ phận giám sát phần lớn các nghĩa vụ của tổ chức liên quan đến thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thức ăn cho động vật, thực phẩm bổ sung, thiết bị y tế.

Vai trò chính của FDA là bảo vệ sức khỏe cộng đồng và các cơ quan có thẩm quyền liên quan bằng cách đảm bảo sự an toàn của sản phẩm. Các sản phẩm sinh học, dịch vụ y tế, mỹ phẩm, thuốc kê đơn và không kê đơn, thuốc thú y, thuốc lá đều do cục này quản lý.

Cổng Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

Sau khi FDA tiến hành kiểm tra hàng hóa, FDA ban hành Biểu mẫu 483 để chứng nhận đạt chuẩn. Theo quy định của FDA, các cơ sở sản xuất thực phẩm và dược phẩm ở Ấn Độ phải tuân theo thực hành sản xuất tốt (CGMP). Nó hỗ trợ đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của hàng hóa y tế và thực phẩm được sản xuất tại Ấn Độ để xuất khẩu sang Hoa Kỳ.

2. Những mặt hàng nào cần đăng ký FDA

Ngoài thắc mắc giấy chứng nhận FDA là gì, có nhiều người vẫn đang băn khoăn về các mặt hàng được áp dụng chính sách này. Sự chấp thuận của FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm được bán tại Hoa Kỳ. Chứng nhận FDA không bắt buộc đối với tất cả các loại mặt hàng. Những hàng hóa yêu cầu chứng nhận của FDA được liệt kê dưới đây.

Các loại hàng phải đăng ký

• Chứng nhận thực phẩm: Các sản phẩm thực phẩm không cần chứng nhận của FDA, nhưng các cơ sở chế biến cần phải đăng ký giấy chứng nhận FDA. FDA không yêu cầu bất kỳ hình thức chứng nhận nào đối với sản phẩm trước khi nó có thể được phân phối tại Hoa Kỳ.

• Thuốc: FDA kiểm tra thuốc để xem liệu nó có tuân thủ quy định về Thuốc không kê đơn (OTC) hay không. Các nhà sản xuất thuốc trải qua thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, trên người và động vật trước khi gửi kết quả cho FDA. Sau đó họ sẽ phân tích thông tin được cung cấp và có thể cấp chứng nhận FDA cho sản phẩm.

• Mỹ phẩm: Các công ty mỹ phẩm không bắt buộc phải đăng ký với FDA, những sản phẩm của họ phải an toàn cho khách hàng sử dụng. 

• Phụ gia màu: Chứng nhận của FDA là bắt buộc đối với các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong thực phẩm, dược phẩm, một số thiết bị y tế và mỹ phẩm. Việc sử dụng các chất phụ gia màu được giới hạn trong các trường hợp tuân thủ được FDA chấp thuận. 

• Các thiết bị y tế: FDA phân loại các thiết bị y tế thành ba loại rủi ro. Các thiết bị y tế thuộc loại III là nguy hiểm nhất.

Các mặt hàng được miễn trừ

• Sản phẩm tự chế biến bởi các cá nhân

• Các loại quà tặng được gửi đi mà không cần chứng nhận

• Với lĩnh vực thực phẩm, nếu đã được công nhận bởi USDA thì không cần kiểm tra thông qua FDA

• Mặt hàng mẫu gửi tới khách hàng có phí không quá 200 USD

3. Vì sao phải đăng ký chứng nhận FDA

Nhiều người không khỏi thắc mắc giấy chứng nhận FDA là gì mà lại quan trọng đến như vậy. Các yêu cầu của FDA rất nghiêm ngặt và để có được sự chấp thuận mất nhiều thời gian. Tuy nhiên, một khi bạn có nó, sản phẩm này sẽ có tác động đáng kể đến người tiêu dùng do đó cải thiện thị trường mục tiêu của bạn.

Sản phẩm theo yêu cầu

Về nhu cầu, các sản phẩm đã nhận được sự chấp thuận của FDA nhanh chóng vươn lên dẫn đầu. Người tiêu dùng nhận ra rằng nó đã được thử nghiệm kỹ lưỡng và an toàn khi sử dụng. Do đó, nhu cầu về sản phẩm của bạn sẽ tăng lên. 

Đạt được quyền truy cập vào thị trường toàn cầu

Khi FDA phê duyệt sản phẩm của bạn, bạn cũng sẽ nhận được Giấy chứng nhận Phê duyệt của Chính phủ Nước ngoài (CFG). Điều này cho phép bạn mở rộng các điểm giao dịch của mình một cách hiệu quả và bắt đầu bán hàng cho các quốc gia như Nhật Bản, Brazil, Úc và Trung Quốc. Điều này cho thấy các quốc gia khác nơi sản phẩm của bạn đã được FDA chấp thuận và có thể được tiếp thị và xuất khẩu từ Hoa Kỳ.

Tăng uy tín của bạn

FDA nổi tiếng trên toàn thế giới và nó đã phát triển thương hiệu của riêng mình. FDA có quan điểm kiên định và một số chiến lược toàn diện để hỗ trợ một công ty đạt được sự chấp thuận của FDA. Nếu sản phẩm của bạn nhận được sự chấp thuận của FDA, thì sản phẩm đó đã trải qua quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm rộng rãi và các kỹ thuật cải tiến khác nhau trước khi được gửi tới FDA để xem xét.

Mở rộng phạm vi chuyên môn của công ty bạn

Tổ chức của bạn sẽ dễ dàng mở rộng sang các lĩnh vực kinh doanh khác nhau sau khi bạn đạt được FDA. Sau khi sản phẩm của bạn được FDA chấp thuận, bước tiếp theo là liên tục cập nhật, nâng cấp và cải tiến sản phẩm, có thể bao gồm việc mở rộng sang các ngành khác.

4. Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA

FDA có khả năng điều tra các cơ sở của các quốc gia khác cung cấp các mặt hàng thực phẩm và thuốc cho Hoa Kỳ. Quy trình chứng nhận của FDA như sau: 

• Các nhà máy thực phẩm và dược phẩm ở các quốc gia khác được các quan chức FDA đến thăm.

• Sau khi hoàn thành việc kiểm tra, FDA đưa ra Mẫu 483 cho các nhà sản xuất.

• Trong vòng 15 ngày làm việc, FDA sẽ nhận phản hồi của bạn đối với Biểu mẫu 438. Phản hồi phải kỹ lưỡng, bao gồm cả lý do giải thích cho các sai sót. 

• Sau khi gửi phản hồi Biểu mẫu 438, các quan chức của FDA có thể gửi thư cảnh báo nếu các quan chức của FDA không bị thuyết phục bởi câu trả lời của bạn.

• Phản hồi thư cảnh báo phải thỏa đáng và được gửi trong vòng 15 ngày làm việc. Nếu phản hồi kém, giấy phép của nhà sản xuất có thể bị thu hồi, việc phê duyệt sản phẩm có thể bị thu hồi và sản phẩm có thể bị đưa vào diện cảnh báo nhập khẩu.

• Sau khi hoàn thành quá trình này bạn sẽ được cấp giấy chứng nhận nếu đạt đầy đủ yêu cầu.

5. Mẫu giấy chứng nhận FDA

Dưới đây là một số mẫu FDA Certificates mẫu các bạn có thể tham khảo:

Mẫu 1

Mẫu 2

Những giải đáp cho câu hỏi giấy chứng nhận FDA là gì đã được làm rõ qua bài viết của HVT Logistics để bạn có thể nắm thêm nhiều quy định về quy trình thực hiện. Mong rằng thông tin hữu ích này sẽ giúp bạn có thêm nhiều kiến thức.

Mọi thông tin chi tiết về dịch vụ xuất nhập khẩu hàng hoá quốc tế, xin liên hệ với chúng tôi tại:

Công ty TNHH TM&DV xuất nhập khẩu HVT

Địa chỉ: 19 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 1900.299.234

Email: [email protected]

Fanpage: